HEPLISAV B 20 Mikrogramm Inj.-Lösung Fertigspr. 1 St
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Details
| PZN | 18849836 |
| Anbieter | BAVARIAN NORDIC A/S |
| Packungsgröße | 1 St |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Produktname | HEPLISAV B 20 Mikrogramm |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Hepatitis-B-Adjuvans (CpG 1018)-Impfstoff, rekombiniert, monovalent |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung wird 1 Monat nach der 1. Impfung wiederholt. Erwachsene mit Niereninsuffizienz/Hämodialyse: Die Anwendung wird 1 Monat nach der 1. Impfung, zwei weitere Dosen jeweils 2 und 4 Monate nach der ersten Dosis wiederholt. Auffrischimpfung: Eine Auffrischimpfung sollte nur bei Personen mit Abwehrschwäche oder chronischem Nierenversagen angewendet werden.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung wird 1 Monat nach der 1. Impfung wiederholt. Erwachsene mit Niereninsuffizienz/Hämodialyse: Die Anwendung wird 1 Monat nach der 1. Impfung, zwei weitere Dosen jeweils 2 und 4 Monate nach der ersten Dosis wiederholt. Auffrischimpfung: Eine Auffrischimpfung sollte nur bei Personen mit Abwehrschwäche oder chronischem Nierenversagen angewendet werden.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Grundimmunisierung - Erwachsene:
| Erwachsene | 1 Fertigspritze | 2 Fertigspritzen | unabhängig von der Tageszeit |
Grundimmunisierung - Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen:
| Erwachsene | 1 Fertigspritze | 4 Fertigspritzen | unabhängig von der Tageszeit |
Anwendungsgebiete
- Hepatitis B, zur Vorbeugung
- Hepatitis B, zur Vorbeugung, bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunkion
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Hepatitis-B-Infektion gegeben. Er enthält inaktivierte Hepatitis-B-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt vermutlich auch gegen eine Infektion mit Hepatitis-D, jedoch nicht gegen andere Formen, wie Hepatitis-A, Hepatitis-C oder Hepatitis-E.
Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Hepatitis-B-Infektion gegeben. Er enthält inaktivierte Hepatitis-B-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt vermutlich auch gegen eine Infektion mit Hepatitis-D, jedoch nicht gegen andere Formen, wie Hepatitis-A, Hepatitis-C oder Hepatitis-E.
Zusammensetzung
bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze
0,02 mg Hepatitis-B-Adjuvans (CpG 1018)-Impfstoff, rekombiniert, monovalent
3 mg CpG
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
+ Polysorbat 80
+ Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie) gegen Hepatitis-B-Impfstoffe in der Vorgeschichte
- Überempfindlichkeit gegen Hefe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie) gegen Hepatitis-B-Impfstoffe in der Vorgeschichte
- Überempfindlichkeit gegen Hefe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Unwohlsein
- Müdigkeit
- Schmerzen am Applikationsort
- Juckreiz am Applikationsort
- Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
- Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
- Fieber
- Magen-Darm-Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Überempfindlichkeit
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Juckreiz (Pruritus)
- Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Unwohlsein
- Müdigkeit
- Schmerzen am Applikationsort
- Juckreiz am Applikationsort
- Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
- Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
- Fieber
- Magen-Darm-Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Überempfindlichkeit
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Juckreiz (Pruritus)
- Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
